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中医医治高龄高血压效果的Meta分析

2014-04-01 23:38:49    来源:岭南中医药网

原发性高血压是以血压升高为主要临床表现伴或 不伴有多种心血管危险因素的综合征,其中收缩压≥140mmHg 和舒张压 < 90mmHg 单列为单纯性收缩期高血压。流行病学调查显示,收缩压随年龄增长逐渐升高,而舒张压多于 55 岁左右达到顶峰以后开始下降,很多老年高血压患者常常表现为老年单纯性收缩期高血压( EISH)[1],其特点为动脉弹性减退,脉压差增大,且老年人血压调节机制不敏感,易发生体位性低血压,这给降压药物的选择及应用带来一定难度。近年来,采用中医药辨证治疗或根据病机方证对应治疗EISH 的临床研究逐渐增多,在调节血压、减轻症状方面渐显优势。但各研究样本数普遍较少,且有些研究方法学质量不高,因此,需要进行综合、归纳,通过国际公认的 Meta 分析方法作系统评价,全面探讨中医药对EISH 的治疗效果,以期得出比独立而零散的文献更为科学可靠的结论,为临床实践提供参考。
 
1 资料与方法
 
1. 1 文献来源及检索方法 对已公开发表的中医药治疗 EISH 的随机对照试验( randomized controlled tri-al,RCT) 或半随机对照试验进行荟萃分析,以期评价中医药对 EISH 的干预效果。检索中国数字医院图书馆全文数据库( CNKI) ( 1979—2010 年) ,中国生物医学文献数据库( CBM) ( 1994—2010 年) ,中文科技期刊数据库( VIP) ( 1979—2010 年) ,及万方数据医药信息系统( 1998—2010 年) 中收载的文献,中文检索主题词为“老年单纯收缩期高血压”、“中医”或“中医药”,全文检索,英文检索主题词为“Elderly Isolated SystolicHypertension”or“Old Isolated Systolic Hypertension”or“EISH”or“OISH”and“Chinese medicine”,手工检索学术会议论文集及相关研究等。
 
1. 2 纳入标准 满足以下标准的可作为 Meta 分析资料: ①研究类型是 RCT 或半随机对照试验,有两组人群的基本构成; ②明确诊断为原发性高血压; ③治疗组干预措施为中药复方、中成药、针灸等中医药疗法,及以上疗法合并西药的疗法,对照组为西药治疗; ④各文献研究方法相似; ⑤各文献须提供临床总有效率统计结果。
 
1. 3 排除标准 ①重复发表或数据不详的文献; 同一研究从不同角度发表的多篇文章,只取其中资料最完整的 1 篇列入,其余予以排除。②实验研究等非治疗性文献。③个案报道、经验总结、理论探讨、综述、摘要等研究类型文献。
 
1. 4 纳入文献质量评价 采用 Cochrane 系统评价员手册( 4. 2. 8 版) 推荐的质量评价标准对纳入的资料进行质量评价。内容包括随机方法是否正确及充分、随机化隐藏是否正确及充分、采用盲法、失访及其处理及是否采用意向性处理分析 4 条。若满足上述 4 条质量评价标准,则该研究存在偏倚的可能性为最小,质量为A 级; 若其中一条或多条未描述则为不清楚,为部分满足,有发生相应偏倚的中度可能性,质量为 B 级; 若一条或多条标准不正确或未使用,有发生相应偏倚的高度可能性,质量为 C 级。由两名评价人按照上述标准独立评价,不同意见讨论解决,如再有分歧,则联系作者获取相关详细资料。
 
1. 5 数据收集及统计分析 提取纳入文献的主要数据信息,包括发表年代、作者、研究对象、试验设计类型、随机方法、盲法、治疗组与对照组的干预措施及疗程、疗效判定标准等。采用 Cochrane 协作网提供的Review Manager 4. 2 软件进行 Meta 分析。χ2检验对纳入研究进行异质性检验,若差异无统计学意义( P >0. 05,I2< 50% ) ,表明同质,选择固定效应模型; 反之则为异质,根据异质性来源进行亚组分析,对于不能找到异质性来源的,采用随机效应模型。计数资料用比值比( odds ratio,OR) 表示,连续变量采用加权均数差( weighted mean difference,WMD) 表示,计算 95% 可信区间( confidence intervals,CI) 。发表性偏倚采用倒漏斗图( funnel plot) 显示。
 
2 结 果
 
2. 1 纳入文献一般情况及质量评价 共检出相关文献 323 篇,均为中文。按照纳入及排除标准逐一筛选、评价,最终有 17 篇文献( 见表 1) ,共计 1323 名患者进入研究。纳入文献 15 篇为 RCT,2 篇[13,16]为半随机对照试验。无质量等级为 A 的研究,4 篇[2,8,9 -10]为 B 级,余为 C 级,多数研究质量较低。共 4 个研究[2,8,9 -10]提及盲法,均为双盲。共 5 个研究[8 -9,12 -13,16]提及随机方法,1 篇[9]注明使用 SAS 8. 02 产生随机数字表,2篇[8,12]注明采用随机数字法,方法恰当,2 篇[13,16]采用单双号法,为半随机对照试验,另有 3 篇[2,8 -9]采用分层区组随机,其余均仅提及随机字样而未具体描述。未提及随机分配方案的隐藏。1 篇[8]提及对不良事件发生率进行意向性分析。各研究均比较了治疗组及对照组的基线资料,显示无显著差异( P > 0. 05) 。由于纳入研究的方法学质量偏低,可能存在选择性偏倚、实施偏倚和测量偏倚等。
 
2. 2 中医药治疗 EISH 总体疗效分析 采用 Forest 图( 森林图) 法进行异质性检验,结果表明所纳入的各同类研 究 具 有 同 质 性 ( χ2= 24. 79,P = 0. 07,I2=35. 5% ) ,可以采用固定效应模型计算其合并统计量。纳入的 17 个研究经过合并分析显示( 见图 1) ,两组间差异有统计学意义( OR =2. 63; 95%CI( 1. 99,3. 47) ; Z= 6. 82,P < 0. 00001) ,本次分析观察有利结局( 有效率) ,图中黑色菱形位于无效线的右侧,表明治疗组有效率高于对照组,提示治疗组中医或中西医结合方法能有效治疗 EISH。
 
2. 3 中医药对 EISH 患者中医证候的作用分析 纳入研究中共 6 篇对中医证候疗效做了研究,经 Forest图检验知各研究具有同质性( χ2= 3. 32,P = 0. 65,I2=0% ) ,可以采用固定效应模型。经过合并分析知两组间差异有统计学意义 ( OR = 4. 55; 95% CI ( 2. 79,7. 42) ; Z = 6. 08,P < 0. 00001) ( 见图 2) ,提示中医药或中西医结合对证候的改善作用明显优于单用西医西药。
 
2. 4 中医药对 EISH 患者脉压作用的分析 纳入研究中共 4 篇对脉压做了研究,经 Forest 图检验知各研究间 存 在 着 变 异 ( χ2= 45. 79,P < 0. 00001,I2 =93. 4% ) ,分别逐一排除各项后将剩余诸项进行 meta -分析,结果未见显著性差异,未能达到同质,因此采用随机效应模型计算其合并统计量。经过合并分析,两组间差异有统计学意义( WMD = - 8. 34; 95% CI( -16. 23,- 0. 45) ; Z = 2. 07,P = 0. 04) ( 见图 3) ,提示中医药或中西医结合疗法对脉压的降低作用优于单用西医西药。
 
2. 5 敏感性分析 逐一排除纳入研究中的各项后分别将剩余研究重新进行 Meta - 分析,结果与未排除前相比,无显著性差异,说明此次分析结果稳定,可以参考。
 
2. 6 纳入文献的发表性偏倚分析 采用临床总有效率结果做倒漏斗图,分析各研究资料分布形态,显示结果基本集中在漏斗中上部,分布趋势略显不对称( 如图 4) 。可能的原因是存在发表偏倚,如提示阴性结果的研究可能较少发表。而文献的方法学质量偏低及样 本量偏小也可能是影响因素。
 
3 讨 论
 
目前全球人口老龄化的趋势使得老年人的健康及医疗状况得到更多关注,中医药在治疗老年人慢性疾病方面的优势也不断显现。单纯收缩期高血压是老年人群中最为常见的高血压类型,属祖国医学的“眩晕”、“风眩”范畴,历代不乏经典论述,现代医家尊古之法,结合个人经验,采用中药汤剂加减或制成中成药,从不同角度辨证论治。有采用疏肝、清肝、平肝潜阳之法者,宗《素问?至真要大论》云: “诸风掉眩,皆属于肝”之强调眩晕与肝关系密切之说; 或有常采用补肾之法,辨肾阴、肾阳之盛衰分别有所侧重者,宗《灵枢?卫气第五十二》云“上虚则眩”,《灵枢?口问篇》云: “上气不足,脑为之不满,耳为之苦鸣,头为之苦倾,目为之眩”等因虚致眩之说; 或有以治痰为主,兼以降火者,宗朱丹溪倡导的“痰火致眩”说。此外,老年人多虚多瘀,治疗中也兼以活血化瘀之法。总之,中医药的应用能通过整体调理,提高患者自身调节机能,达到阴阳平衡状态,从而稳定血压,使收缩压降低的同时,保持舒张压不至过低,从而减轻临床症状,降低脉压,提高患者生活质量。本研究采用 Meta 分析方法,选取总体疗效、中医证候及脉压作为研究指标,旨在综合分析中医药在治疗 EISH 及减轻临床症状方面的作用。结果显示,中医药疗法( 包括中西医结合疗法) 能够有效降低 EISH患者血压,同时可以缓解症状、降低脉压,作用优于单用西药。显示出中医药用于治疗 EISH 的广阔前景。循证医学不仅关注证据,还重视证据的质量。但从本次分析所纳入研究的一般情况可以看出,目前仍缺乏大样本、多中心的临床研究证据,且未见质量等级为 A 的高质量研究,这是中医药临床试验亟待解决的问题。因此,本研究结果在初步说明了中医药治疗EISH 可降低血压、缓解症状的同时,也提示,今后中医药疗效的临床观察应尽量由多中心联合实现大规模试验,并从随机方法、盲法等方面严格规范研究方法,以期提供更加可靠的临床依据。

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